Marketing Authorization Holder là gì? Tất tần tật về đơn vị giữ giấy phép lưu hành sản phẩm

Bạn đã bao giờ thắc mắc ai là người chịu trách nhiệm cuối cùng về chất lượng và an toàn của một sản phẩm thuốc hay thiết bị y tế khi nó được tung ra thị trường? Đó chính là Marketing Authorization Holder (MAH), hay còn được gọi là đơn vị giữ giấy phép lưu hành sản phẩm. Vậy MAH là gì và vai trò của họ quan trọng như thế nào? Hãy cùng tìm hiểu trong bài viết này!

1. Marketing Authorization Holder (MAH) là gì?

Marketing Authorization Holder (MAH) là một cá nhân, công ty hoặc tổ chức chịu trách nhiệm pháp lý về việc đưa một sản phẩm (thường là thuốc, thiết bị y tế hoặc sản phẩm chăm sóc sức khỏe) ra thị trường và đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả của sản phẩm đó trong suốt vòng đời của nó.

MAH có thể là nhà sản xuất sản phẩm, nhà nhập khẩu hoặc một đơn vị được ủy quyền khác. Họ là người nắm giữ giấy phép lưu hành sản phẩm (Marketing Authorization - MA) do cơ quan quản lý dược phẩm cấp.

2. Vai trò và trách nhiệm của MAH

MAH đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả của sản phẩm trên thị trường. Các trách nhiệm chính của MAH bao gồm:

• Đảm bảo chất lượng sản phẩm: MAH phải đảm bảo rằng sản phẩm được sản xuất theo đúng tiêu chuẩn chất lượng đã được phê duyệt.
• Giám sát an toàn sản phẩm: MAH phải liên tục thu thập và đánh giá thông tin về an toàn sản phẩm, báo cáo các tác dụng phụ không mong muốn cho cơ quan quản lý dược phẩm.
• Cung cấp thông tin chính xác: MAH phải cung cấp thông tin chính xác và đầy đủ về sản phẩm cho các chuyên gia y tế và người tiêu dùng.
• Thực hiện các hoạt động tiếp thị và quảng cáo phù hợp: MAH phải tuân thủ các quy định về tiếp thị và quảng cáo sản phẩm.
• Thực hiện các hoạt động thu hồi sản phẩm: Trong trường hợp sản phẩm có vấn đề về chất lượng hoặc an toàn, MAH phải tiến hành thu hồi sản phẩm khỏi thị trường.

3. Quy trình trở thành MAH

Để trở thành MAH, một đơn vị phải đáp ứng các yêu cầu nghiêm ngặt về năng lực sản xuất, kiểm soát chất lượng, hệ thống quản lý dược phẩm và hệ thống báo cáo về an toàn sản phẩm. Quy trình trở thành MAH thường bao gồm các bước sau:

1. Chuẩn bị hồ sơ: Hồ sơ đăng ký MAH bao gồm các thông tin về đơn vị, sản phẩm, quy trình sản xuất, kiểm soát chất lượng, hệ thống quản lý dược phẩm và hệ thống báo cáo về an toàn sản phẩm.
2. Nộp hồ sơ: Hồ sơ đăng ký được nộp cho cơ quan quản lý dược phẩm của quốc gia hoặc khu vực mà sản phẩm sẽ được lưu hành.
3. Thẩm định hồ sơ: Cơ quan quản lý dược phẩm sẽ tiến hành thẩm định hồ sơ, bao gồm kiểm tra nhà máy sản xuất, đánh giá quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng.
4. Cấp giấy phép: Nếu hồ sơ đáp ứng các yêu cầu, cơ quan quản lý dược phẩm sẽ cấp giấy phép lưu hành sản phẩm cho MAH.

4. Lợi ích của việc trở thành MAH

Trở thành MAH mang lại nhiều lợi ích cho doanh nghiệp, bao gồm:

• Quyền kiểm soát sản phẩm: MAH có toàn quyền kiểm soát sản phẩm, từ việc sản xuất đến việc tiếp thị và phân phối.
• Nâng cao uy tín thương hiệu: Việc trở thành MAH chứng tỏ năng lực và cam kết về chất lượng của doanh nghiệp.
• Mở rộng thị trường: MAH có thể đưa sản phẩm của mình ra nhiều thị trường khác nhau trên thế giới.
• Tăng khả năng cạnh tranh: MAH có lợi thế cạnh tranh hơn so với các doanh nghiệp không có giấy phép lưu hành sản phẩm.

5. Kết luận

Marketing Authorization Holder (MAH) là một khái niệm quan trọng trong lĩnh vực dược phẩm và thiết bị y tế. MAH đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả của sản phẩm trên thị trường. Việc trở thành MAH đòi hỏi sự đầu tư về năng lực và tuân thủ các quy định nghiêm ngặt, nhưng đồng thời cũng mang lại nhiều lợi ích cho doanh nghiệp.